Informatie voor gebruikers

 1. Identificatie van het apparaat en gegevens van de fabrikant 

  • Productnaam: TENA SmartCare Bladder Sensor

  • Classificatie: Klasse IIa onder EU MDR 2017/745

  • UDI-DI: 08719326106298 (ook vermeld op het apparaatlabel en de verpakking)

  • Artikelnummer: 10565 (ook vermeld op het apparaatlabel en de verpakking)

  • Fabrikant: Novioscan B.V., Transistorweg 5, 6534 AT Nijmegen, Nederland 

  • Distributeur / Merkeigenaar: Essity Hygiene and Health AB, SE‑405 03 Göteborg, Zweden 

  • CE-markering: CE 1639 

 

2. Beoogd doel en indicaties 

De TENA SmartCare Bladder Sensor is een draagbaar ultrasoonapparaat dat continu de vulling van de blaas controleert om incontinentie in thuis- en zorgomgevingen te helpen voorkomen. Het biedt real-time tracking en waarschuwt gebruikers wanneer het tijd is om naar het toilet te gaan. Ga voor meer informatie naar TENA.

 

Voor wie: 

Iedereen die last heeft van urine-incontinentie (overdag en/of 's nachts, specifiek: 

  • Kinderen van 6 jaar en ouder

  • Volwassenen met een BMI van 18,5–25 kg/m² 

 

Waar te gebruiken: 

  • Thuis

  • Professionele zorgomgevingen (zoals ziekenhuizen, verpleeghuizen)  

 

3. Contra-indicaties 

Het apparaat is niet bedoeld om te worden gebruikt: 

  • Door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Voor personen buiten de gespecificeerde BMI-bereiken

  • Wanneer blaasvolumes onder de gevoeligheidsdrempel van het apparaat vallen

Voor meldingen bij kinderen met een lage blaascapaciteit ’s nachts of overactieve blaas gedurende de nacht (alleen voor monitoringdoeleinden)

Op beschadigde huid

Door personen die een rolstoel gebruiken 

 

4. Voorzorgsmaatregelen 

  • Lees, begrijp en oefen de voorzorgsmaatregelen en bedieningsinstructies.

  • Minderjarigen moeten worden geholpen door een volwassene bij het instellen en gebruiken van de Bladder Sensor.

  • Gebruik de Bladder Sensor alleen in combinatie met de TENA SmartCare hechtpleisters, USB-lader en ultragel.

  • Ga voorzichtig om met de Bladder Sensor. Onjuiste behandeling van de Bladder Sensor kan de prestaties negatief beïnvloeden.

  • Controleer de Bladder Sensor voor elk gebruik op scheuren die het binnendringen van geleidende vloeistof kunnen veroorzaken. 

  • Haal de Bladder Sensor of de accessoires NIET uit elkaar, verander of verbouw ze NIET. Dit kan de prestaties negatief beïnvloeden.

  • Zorg ervoor dat de Bladder Sensor tijdens opslag niet warmer wordt dan 45 °C (113 °F).

  • Zorg ervoor dat de Bladder Sensor tijdens het gebruik niet warmer wordt dan 40 °C (104 °F).

  • Niet gebruiken in combinatie met röntgenapparatuur of andere echografieapparatuur.

  • De USB-lader (met USB-oplaadkabel) moet altijd zonder belemmering uit een wandcontactdoos/stopcontact kunnen worden verwijderd.

  • De Bladder Sensor mag niet in water of andere vloeistof worden ondergedompeld.

  • De Bladder Sensor mag alleen worden gerepareerd en de batterij mag alleen worden vervangen door gekwalificeerd personeel (opgeleid door Novioscan).

  • De Bladder Sensor mag niet worden gebruikt in een omgeving waar Bluetooth Low Energy niet is toegestaan.

  • Zorg ervoor dat de omgeving waarin de Bladder Sensor wordt gebruikt niet onderhevig is aan sterke elektromagnetische interferentie, zoals radiofrequenties en magnetische velden. Mogelijke elektromagnetische of andere interferentie kan de Bladder Sensor of andere apparatuur beïnvloeden. Probeer deze interferentie te minimaliseren: gebruik GEEN andere apparatuur in combinatie met de Bladder Sensor. 

 

4.1. Aanvullende voorzorgsinformatie voor de thuisomgeving: 

  • Plaats de Bladder Sensor niet in de buurt van de verwarming. 

  • Gebruik de Bladder Sensor niet in bad of onder de douche. 

  • Dompel de Bladder Sensor niet onder in water. 

  • Laat huisdieren niet kauwen op de Bladder Sensor of de bijbehorende accessoires. 

  • Laat kinderen de Bladder Sensor of de bijbehorende accessoires niet voor andere doeleinden gebruiken dan waarvoor ze zijn bedoeld, zoals beschreven in paragraaf 4.1. 

TER VOORKOMING VAN EEN ELEKTRISCHE SCHOK, DE BLADDER SENSOR NIET OPENEN. ER ZIJN HOOGSPANNINGSONDERDELEN. LAAT ONDERHOUD ALLEEN OVER AAN GEKWALIFICEERD PERSONEEL.. 

 

5. Omstandigheden waarin u een zorgprofessional moet raadplegen  

Raadpleeg een zorgprofessional wanneer het gebruik van de Bladder Sensor leidt tot: 

  • Huidirritatie

  • Pijnlijke huid tijdens of kort na gebruik

  • Huidbeschadiging

  • Tekenen van infectie zoals roodheid van de huid, zwelling of blaarvorming 

 

6. Technische specificaties 

TENA SmartCare Bladder Sensor 

  • Ultrasone frequentie: 3.5 MHz 

  • Meetbereik: 1–173 mm 

  • Batterij: Li‑ion 3.7V, 300 mAh 

  • Connectiviteit: Bluetooth® Low Energy 5.x 

  • Waterbescherming: IP65 

  • Afmetingen: ~75 × 61 × 14 mm 

  • Gewicht: ~55 g 

  • Levensduur batterij: 7 dagen 

USB-oplader: 

  • Oplader (GTM46101-1005-USB) incl. USB-C-kabel 

  • Laadt op van 0% naar 100% in 2 uur. 

  • Afmetingen: 41,0 x 71,0 x 31,5  

  • Uitgangsspanning: 5V 

  • Belasting: Min: 0A, Max: 0,3A 

  • Max. uitgangsvermogen: 2A 

 

7. Bedrijfsomgeving 

  • Bedrijfstemperatuur: -10°C tot +40°C 

  • Laadtemperatuur: 0°C tot +35°C 

  • Opslag/transport: -10°C tot +45°C 

  • Vochtigheid: 15-75% (niet-condenserend) 

  • Druk: 700-1060 hPa 

 

8. Levensduur 

  • Verwachte levensduur: 2 jaar (afhankelijk van de batterij) 

 

9. Beschikbaarheid van instructies en verdere informatie 

  • Gedrukte gebruiksaanwijzing (IFU) wordt meegeleverd met het product

  • Gebruikers moeten de volledige documentatie (IFU) lezen voordat ze het apparaat in gebruik nemen.  

 

10. Contact en ondersteuning